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2013年,推进实施新版药品GMP的关键
时间:2013/11/22 编辑:管理员 浏览:2060

      一方面对一些药品制药企业而言今年是加快改造的关键时期,具体相关部门已经启动了新版GMP实施的倒计时工作,各地相关部门也将此项工作作为今年的重点内容之一
      另一方面国内很多药品生产企业将在今年全面通过相关认证
  新版药品GMP的实施已经进入倒计时,调查分析GMP认证企业产能情况,并对各省局GMP认证检查情况进行督导检查等。与此同时,SFDA的相关负责人表示,今年还将修订完善新版药品GMP相关技术标准,进一步推动认证的工作的进行,以及提升药品生产规范。
      有关专家建议,在不放宽标准的基础上,应当出台配套措施,促进优惠政策落地,合力推进新修订药品GMP加快实施,如建立全国统一的药品技术转让平台,为企业进行技术转让提供便利;对通过新修订GMP企业申报的药品注册实行优先评审,鼓励优势企业加快改造进度等。  
      新版GMP的要求对于大部分药品生产企业来说通过比较困难。
      比如,中药无菌制剂灌装生产环境原来万级(相当于C级)洁净区要求提高到了B级背景下A区进行灌装,非无菌制剂洁净区生产环境由原来30万级提高到D级(相当于10万级)洁净区生产。这不仅需要一笔

巨额资金投入,而且具体实施起来确实存在难度。从开始设计到完成,到最后通过认证,企业系统改造整个过程基本上需要一年半到两年的时间,目前时间已经非常紧迫,而当前只有10%左右的无菌制药的企业通过了认证。
  可以说加快推动相关制药企业的GMP认证工作已经成为国家局和各级政府部门的重点工作,多个省市都出台了相关的配套政策,力保企业能够在限期内通过,保证医药产业的有序发展。

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