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药品经营质量管理规范(卫生部第90号令 第六节)
时间:2013/11/18 编辑:管理员 浏览:2188

 

第五十三条

 

企业应当按照国家有关规定,对计量器具、

温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

 

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等

设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时

限的验证。

 

第五十四条

 

企业应当根据相关验证管理制度,形成验

证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防

措施等。

 

第五十五条

 

验证应当按照预先确定和批准的方案实

施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

 

第五十六条

 

企业应当根据验证确定的参数及条件,正

确、合理使用相关设施设备。

第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。  企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。  第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。 
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

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